质量控制方法的建立和验证

我们的研发中心和中试工厂配备完善的质量控制分析和检测设备,技术人员熟练掌握蛋白药物各项理化,生物学,微生物学的质量控制检测方法,同时提供符合SFDA临床申报要求或药典标准的质量控制方法的建立和验证服务,并为GMP生产系统提供配套的检测。

在中试及符合GMP要求的临床申报/试验样品生产过程中,我们能够提供常规的生产原辅料,制剂包材及各项中间体,原液和成品检测,并有效的转移客户已建立的方法:

蛋白纯度分析(RP-HPLC, SEC-HPLC, CE, SDS-PAGE)
紫外扫描分析
等电点测定
抗体亲和常数测定
ELISA分析
内毒素定量分析
宿主蛋白(HCP)测定
宿主DNA测定(杂交法,荧光法)
支原体检验 (培养法,PCR法)
无菌检验
卡尔费休法水分测定
TOC(总有机碳)测定
渗透压测定

联系方式

电话:0523-80766111(总机)
电话:0523-80766111-5129(中试及GMP生产技术服务)
传真:0523-80766558
电子邮件:bd@t-mab.com(商务拓展)
  
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